Update: regelgeving medisch wetenschappelijk onderzoek

Update: regelgeving medisch wetenschappelijk onderzoek

Recentelijk hebben enkele belangrijke wijzingen plaatsgevonden in de regelgeving betreffende het medisch wetenschappelijk onderzoek. Deze wijzigingen hebben rechtstreeks gevolgen voor de betrokkenheid van (de raad van bestuur van) een ziekenhuis bij de goedkeuring en uitvoering van het onderzoek. 

In veel gevallen van medisch wetenschappelijk onderzoek (‘trials’) is de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: WMO) van toepassing. Onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) moet vooraf ter goedkeuring worden voorgelegd aan een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC). In bepaalde gevallen treedt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op als toetsende commissie. De CCMO is feitelijk de instantie die op basis van de WMO in het leven is geroepen ter uitvoering van het bepaalde in de WMO. 

De toetsende commissie (METC of CCMO) heeft tot taak om te beoordelen of een onderzoekprotocol is opgesteld overeenkomstig de regels van de WMO. Zonder positief oordeel is het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek verboden. 

 De WMO is niet op al het medisch-wetenschappelijk onderzoek van toepassing. Onderzoek valt onder de WMO als (a) sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en (b) de proefpersonen aan handelingen onderworpen worden en/of aan de proefpersonen een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd (art 1, eerste lid, onder b WMO). Doordat sprake is van enigszins ‘vage’ terminologie, is het onderscheid tussen WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig onderzoek in de praktijk helaas niet altijd even duidelijk. Het invullen van een eenvoudige algemene enquête wordt bijvoorbeeld meestal niet gezien als WMO-plichtig onderzoek, terwijl een meer uitgebreide enquête met persoonlijk (intieme) vragen wél wordt aangemerkt als WMO-plichtig onderzoek.

 Indien de WMO niet van toepassing is, is de Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) wel van toepassing. Ook is (bijvoorbeeld) de Wet Bescherming Persoonsgegevens van toepassing. Die wetten zijn overigens óók van toepassing op WMO-plichtig onderzoek (in dat geval náást de WMO).

 Bij toepasselijkheid van de WMO speelt het zogenaamde ‘onderzoeksdossier’ van een trial een belangrijke rol. Dat is het dossier op basis waarvan de toetsende commissie (METC of CCMO) een oordeel geeft over het voorgenomen onderzoek. Op de website van CCMO staan alle formulieren en documenten vermeld die tot dit onderzoekdossier behoren.

 Het belangrijk onderdeel van het standaard onderzoeksdossier is de aanbiedingsbrief. Hierin moet duidelijk staan aan welke METC en/of bevoegde instantie het onderzoeksdossier wordt aangeboden en welke documenten worden aangeboden. Deze brief moet door de aanbieder worden ondertekend. Van belang is verder het onderzoeksprotocol als bedoeld in artikel 2 en 3 van de WMO. Het onderzoeksprotocol is een soort dossier, waarin alle voor de uitvoering van het onderzoek relevante informatie en stukken zijn opgenomen. Dit protocol vormt de basis voor de opzet en uitvoering van het onderzoek. Het protocol heeft wettelijk gezien voorrang op (andere) afspraken die de uitvoerder, verrichter, financier en/of facilitaire instelling hebben gemaakt over de uitvoering van het onderzoek.

 Bij de beoordeling van protocollen van multicenter onderzoek en externe toetsing voor monocenter onderzoek in Nederland is de ‘Richtlijn Externe Toetsing’ van de CCMO van belang. Deze richtlijn is per 1 maart 2012 gewijzigd. Nieuw is dat de benodigde onderzoeksverklaring (onderdeel van het onderzoeksdossier) voortaan wordt afgegeven door het hoofd van de afdeling of de divisie waar de lokale onderzoeker werkzaam is, in de regel een afdelingshoofd of zorggroepmanager. Daarmee is de lokale uitvoerbaarheidverklaring van het bestuur van de instelling geschrapt. Dit document hoeft dus vanaf 1 maart 2012 geen deel meer uit te maken van het onderzoeksdossier.

 Wel dient het bestuur vanaf 1 maart 2012 ná goedkeuring van het onderzoeksdossier door de toetsingscommissie (METC of CCMO) toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling. Het feit dat de raad van bestuur toestemming dient te geven voor de uitvoering van het onderzoek, ligt eigenlijk voor de hand, gelet op de verantwoordelijkheid die het bestuur heeft voor alles wat er in het ziekenhuis gebeurt, dus ook voor het medisch- wetenschappelijk onderzoek.

 Reden voor deze wijziging die per 1 maart 2012 heeft plaatsgevonden, is dat bij de afgifte van de ‘oude’ lokale uitvoerbaarheidverklaringen (door het bestuur) volgens de CCMO een ongewenste verwevenheid was ontstaan tussen de medisch-ethische beoordeling van het onderzoeksdossier en het geven van toestemming voor de uitvoering van het onderzoek in de instelling. Doordat de uitvoerbaarheidverklaringen afgegeven werden vóór de beoordeling door de METC of de CCMO bleek de toets die de METC of CCMO diende te doen in veel gevallen óók al te zijn gedaan door (een commissie) van het bestuur van een instelling. Dit leverde in de praktijk veel vertraging op. Met de wijziging die per 1 maart 2012 in werking zijn getreden, wil de CCMO deze samenloop redresseren, waardoor – volgens de CCMO –  een betere afbakening van taken ontstaat en het proces inzichtelijker wordt. Het is volgens de CCMO overigens wel van belang dat het bestuur afspraken maakt met de afdelingshoofden en/of zorggroepmanagers over het afgeven van de onderzoeksverklaring. Volgens de CCMO is het echter niet de bedoeling, althans in ieder geval niet nodig, dat het bestuur of een door het bestuur ingeschakelde (lokale) commissie dezelfde (medisch-ethische) toets doet als de METC of CCMO.

 In het onderzoeksdossier neemt verder het onderzoekscontract een belangrijke plaats in. Vanaf 1 januari 2009 is de beoordeling van de onderzoekscontracten door de betrokken toetsingscommissie (METC of CCMO) verplicht (CCMO-richtlijn beoordeling onderzoekscontracten). Wanneer een onderzoekscontract deel uit maakt van het onderzoeksdossier kan de oordelende METC slechts goedkeuring geven wanneer zij een onderzoekscontract heeft ontvangen dat getekend is door de betrokken partijen. Het staat de METC overigens wel vrij om te bepalen of zij bij aanvang van de beoordeling reeds een getekende versie wil ontvangen, of dat in eerste instantie een ongetekend onderzoekscontract in de beoordeling wordt meegenomen en een getekend exemplaar wordt nagezonden voordat de definitieve beoordeling door de METC is afgerond. Voor multicenter onderzoek geldt de bijzonderheid dat slechts een positief oordeel kan volgen wanneer ten minste één ondertekend onderzoekscontract bij de beoordeling is betrokken en is goedgekeurd. De onderzoekscontracten voor de overige deelnemende centra kunnen tezamen met de lokale uitvoerbaarheidverklaringen middels een amendement bij de oordelende METC worden ingediend.

De beoordeling van het onderzoekscontract door METC of CCMO beperkt zich tot slechts twee aspecten uit het onderzoekscontract, namelijk de regels voor (a) de voortijdige beëindiging van het onderzoek en (b) de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens. De toetsende commissie ziet erop toe dat op deze onderdelen niet ten nadele van de proefpersoon afgeweken wordt van het onderzoeksprotocol, of in strijd wordt gehandeld met de relevante wet- en regelgeving en/of de artikelen 3 en 4 van de CCMO-richtlijn beoordeling onderzoekscontracten.

 Een model onderzoekscontract staat op de website van de CCMO. Gebruik van dit model is niet verplicht.

  • LinkedIn
  • Facebook
  • Twitter
  • Google Plus
  • del.icio.us
  • email
  • PDF
Naar boven scrollen